Estratto determinazione V & A IP n. 26 dell'8 gennaio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 040378022 (in base 10) 16J7P6 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione.
Composizione: 100 ml contengono.
Principio attivo: Tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, (acido solforico,
sodio idrossido).
Indicazioni terapeutiche: TOBRAL e' indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 040378022; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 040378022; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.