Estratto determinazione V & A IP n. 22 del 7 gennaio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/1846 , con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe
Parini 9 - 20121 Milano;
Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20
compresse
Codice AIC: 043015015 (in base 10) 190QV7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film;
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E
171), macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche:
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec
e' indicato:
per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite
allergica stagionale e perenne.
per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica
idiopatica).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora
(MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l.
Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20
compresse
Codice AIC: 043015015; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse
Codice AIC: 043015015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.