Estratto determinazione V & A IP n. 2247 del 17 dicembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/1846, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20
compresse
Codice AIC: 042955029 (in base 10) 18YW8P (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film;
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio
diossido (E 171), macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche:
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec
e' indicato:
per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite
allergica stagionale e perenne.
per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica
idiopatica).
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine
Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma
Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse
Codice AIC: 042955029; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse
Codice AIC: 042955029; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.