Estratto determinazione V & A IP n. 2257 del 17 dicembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
unguento oftalmico 3mg/g pomade oftalmica tubo de 3,5g dalla Spagna
con numero di autorizzazione 57593 Cod. Nacion. 653544-8, il quale,
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione Tobral e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma;
Confezione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g,
Codice AIC: 040378034 (in base 10) 16J7PL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Unguento oftalmico.
Composizione: 100 grammi di unguento contengono:
Principio attivo: tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli
interventi sul segmento anteriore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA ;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g,
Codice AIC: 040378034; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo da 3,5 g,
Codice AIC: 040378034; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.