Estratto determinazione V & A IP_n. 2248 del 17 dicembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20
mg por. tablet film. dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 31/155/92-C con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. Via G. Lanza,
3 - 20121 Milano;
Confezione: SINVACOR "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Codice AIC: 042986012 (in base 10) 18ZUJV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di simvastatina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo;
Indicazioni terapeutiche
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso PHARM@IDEA
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l.
Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SINVACOR "20 mg compresse rivestite con film " 28
compresse
Codice AIC: 042986012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione SINVACOR "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Codice AIC: 042986012; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.