Estratto determinazione V & A IP n. 2022 del 15 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
colirio en suspension 1 mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con
numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Pharmacyvalue S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Vicolo del Piede n. 15, 00153 Roma.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041426053 (in base 10) 17J745 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina
(Cremona); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112, 50141
Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041426053; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: n. 041426053; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.