Estratto determinazione V & A/9 del 7 gennaio 2014
Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20, 00144
- Roma (RM) Italia.
Medicinale: AERRANE.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4, 4.5, 4.8 e 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029033014 - «100 ml liquido per inalazione» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 029033026 - «250 ml liquido per inalazione» flacone
250 ml;
A.I.C. n. 029033038 - «100 ml liquido per inalazione» 6
Flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 029033040 - «250 ml liquido per inalazione» 6
Flaconi da 250 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.