Estratto determinazione V & A/11 del 7 gennaio 2014
Specialita' medicinali: HIZAAR, FORZAAR, LOSAZID, NEO-LOTAN PLUS.
Titolari A.I.C.: MSD Italia S.R.L., Sigma-Tau Industrie
Farmaceutiche Riunite SPA, Neopharmed Gentili SRL.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/xxxx/001-003/WS/044.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione relativamente
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per le specialita'
medicinali sopra indicate;
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.