Estratto determinazione V & A n. 58 del 20 gennaio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Aspirina
Dolore e Infiammazione, nella forma e confezione: "500 mg compresse
rivestite" 8 compresse in blister AL/PE/CARTA, "500 mg compresse
rivestite" 12 compresse in blister AL/PE/CARTA, "500 mg compresse
rivestite" 20 compresse in blister AL/PE/CARTA, "500 mg compresse
rivestite" 24 compresse in blister AL/PE/CARTA alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 cap. 20156 Milano,
codice fiscale 05849130157.
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32)
Confezione: 500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: 500 mg di acido acetilsalicilico
Eccipienti: Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale,
Sodio carbonato anidro
Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa Zinco stearato.
Produttore del principio attivo: Bayer Hispania, Sabino Alonso
Fueyo, 77 33934 La Felguera, Asturias, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH, OT
Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a
moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti,
dolori muscolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32)
Confezione: 500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32)
Confezione: 500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
AL/PE/CARTA
AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32)
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.