Estratto determinazioe V & A n. 94 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi bodio, 37/B, 20158 - Milano codice fiscale
00832400154
Medicinale: DEURSIL
Variazione AIC:
B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione
di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2) Studi
relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per
uno o piu' agenti avventizi
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della
sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation" relativamente
al produttore di principio attivo Acido ursodesossicolico - Prodotti
chimici e alimentari S.P.A., come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
023605013 - "50 mg capsule rigide" 20 capsule rigide
023605025 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule rigide
023605037 - "50 mg capsule rigide" 60 capsule rigide
023605076 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule rigide
023605088 - "150 mg capsule rigide" 30 capsule rigide
023605090 - "150 mg capsule rigide" 40 capsule rigide
023605102 - "300 mg capsule rigide" 10 capsule rigide
023605114 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule rigide
023605126 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule rigide a rilascio prolungato
023605138 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule rigide a rilascio prolungato
023605140 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule rigide a rilascio prolungato
023605153 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule rigide a rilascio prolungato
023605165 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule rigide a rilascio prolungato
023605177 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 40
capsule rigide a rilascio prolungato
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.