Estratto determinazione V & A n. 127 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Bodio, 37/B, 20158 - Milano codice fiscale
11388870153
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA
Variazione AIC:
B.III.1.a.1) - Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato
da un fabbricante gia' approvato
B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della
sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agent Safety Evaluation" relativamente
al produttore di principio attivo Acido ursodesossicolico - Dipharma
Francis S.R.L., unitamente al passaggio da DMF a CEP per tale
produttore e ad un insieme di aggiornamenti di tale CEP, come di
seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
033564016 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule
033564028 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule
033564030 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule
033564042 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule
033564055 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.