Estratto determinazione V & A 135 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: Teofarma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) codice
fiscale 01423300183.
Medicinale: MADAR.
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del nuovo
produttore di principio attivo Nordazepam (con DMF VERSION A
14/12/2011) Orgapharm Rue du Moulin de la canne 45300 Pithiviers
Francia, relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 022714036 - «10 mg compresse rivestite» 25 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.