Estratto determinazione V & A 137 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio
in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 Melsungen (Germania).
Medicinale: BRAUNOL.
Variazione AIC:
B.II.c.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente
Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e
con il suo metodo di prova corrispondente
B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente
Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del presente grouping di variazioni,
al fine di modificare le specifiche per l'eccipiente «sodio iodato»,
come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 032151235 - «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml
con pompa a schiuma;
A.I.C. n. 032151247 - «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da 200
ml con pompa a schiuma.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.