AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Galema». (14A00553) 
(GU n.28 del 4-2-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

 
 
    Con la determinazione n. aRM - 6/2014-1896 del 10 gennaio 2014 e'
stata  revocata,  ai  sensi  dell'art.  38,  comma  9,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Krka D.D.
Novo  Mesto  l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888019 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  10
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888021 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  14
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888033 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888045 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888058 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  56
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888060 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  60
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888072 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  84
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888110 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  14
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888084 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  90
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888096 
    Descrizione: "8 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  100
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888108 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  10
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888122 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888134 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888146 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  56
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888159 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  60
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888161 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  84
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888173 
    Descrizione: "8 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  90
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888185 
    Descrizione: "8 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  100
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888209 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  10
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888211 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  14
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888250 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  60
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888223 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888235 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888247 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  56
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888262 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  84
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888274 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  90
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888286 
    Descrizione: "16 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato"  100
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888298 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  10
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888300 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  14
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888312 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888324 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888336 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  56
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888348 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  60
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888351 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  84
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888363 
    Descrizione: "16 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  90
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888375 
    Descrizione: "16 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato"  100
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888399 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  10
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888401 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  14
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888413 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888425 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888437 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  56
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888476 
    Descrizione: "24 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato"  100
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888449 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  60
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888452 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  84
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888464 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  90
capsule in blister opa-al-pvc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888488 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  10
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888490 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  14
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888502 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  28
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888514 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888526 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  56
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888538 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  60
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888540 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  84
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888553 
    Descrizione: "24 mg capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  90
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Medicinale: GALEMA 
    Confezione: 039888565 
    Descrizione: "24 mg capsule rigide  a  rilascio  prolungato"  100
capsule in blister pvc-pe-pvdc/al 
    Il titolare Krka D.D. Novo Mesto e' autorizzato allo  smaltimento
delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni  dalla  data
di pubblicazione della presente determinazione.