Estratto determinazione FV n. 11/2014 del 13 gennaio 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: COLCHICINA LIRCA
Confezioni: 009964 038 "1 mg compresse" 60 compresse
Titolare AIC: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA
Procedura Nazionale
con scadenza il 26/04/2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte presenti nel ciclo distributivo che
non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non
potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120o
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
Le confezioni gia' prodotte presenti nel magazzino dell'officina
di produzione ma non ancora immesse nel ciclo distributivo potranno
essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta a condizione che il foglio illustrativo rechi le modifiche
di cui all'art. 2 della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.