Estratto determinazione V & A 27 del 9 gennaio 2014
Titolare AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. con sede legale e
domicilio in Autovia De Logrono km 13,300, 50180 - Utebo
(Saragoza)-Spagna.
Medicinale: CLISMA FLEET.
Variazione AIC:
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova.
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale.
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: altra variazione.
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della composizione
(eccipienti) del prodotto finito, introduzione dei metodi di analisi
per il controllo dei nuovi eccipienti, modifica minore del processo
di produzione (per adeguamento ai nuovi eccipienti) ed eliminazione
del test di controllo microbiologico per adeguamento a Ph. Eur
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
029319011 - «Pronto per l'uso» flacone 133 ml;
029319023 - «Pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.