Estratto determinazione V & A n. 116/2014 del 21 gennaio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NICETILE», nella forma e confezione: «500 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale solvente 4 ml in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma - Codice Fiscale 00410650584.
Confezione: «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale solvente 4 ml - AIC n.
025369087 (in base 10) 0S66HZ (in base 32).
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: l-acetilcarnitina 500 mg
Eccipienti: mannitolo;
Composizione: 1 fiala solvente da 4 ml contiene:
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 025369087 - «500 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale solvente 4 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 025369087 - «500 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale solvente 4 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.