Estratto determinazione V & A. n. 140 del 21 gennaio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«VOLTAREN EMULGEL», anche nelle forme e confezioni: «1% gel» tubo da
120 g e «1% gel» 2 tubi da 60 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese -
Codice fiscale 07195130153.
Confezione: «1% gel» tubo da 120 g - AIC n. 034548091 (in base
10) 10YBCV (in base 32).
Confezione: «1% gel» 2 tubi da 60 g - AIC n. 034548103 (in base
10) 10YBD7 (in base 32).
Forma farmaceutica: Gel.
Composizione: 100 g di gel contengono principio attivo:
Diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalenti a 1 g di diclofenac
sodico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g: OTC -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g: OTC -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.