Estratto determinazione V & A. n. 101/2014 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: Baxter S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Piazzale dell' Industria, 20, 00144 - ROMA (RM) Italia, Codice
Fiscale 00492340583;
Medicinale: HOLOXAN;
Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte;
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: Considerate le motivazioni portate da Codesta
Azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale:
«HOLOXAN» relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 023779059 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino;
AIC n. 023779061 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino;
AIC n. 023779085 - «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino;
AIC n. 023779097 - «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino;
possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della comunicazione di notifica AIFA/V & A/1794 del 29 ottobre 2013,
pubblicata nella G.U. n. 267 del 14 novembre 2013, senza ulteriore
proroga;
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.