AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Prolungamento  smaltimento  scorte  del  medicinale  per  uso   umano
«Holoxan». (14A00856) 
(GU n.37 del 14-2-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

 
 
 
   Estratto determinazione V & A. n. 101/2014 del 21 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: Baxter S.p.A. con sede legale e  domicilio  fiscale
in Piazzale dell' Industria, 20, 00144 -  ROMA  (RM)  Italia,  Codice
Fiscale 00492340583; 
    Medicinale: HOLOXAN; 
    Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte; 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: Considerate le motivazioni  portate  da  Codesta
Azienda, i  lotti  delle  confezioni  della  specialita'  medicinale:
«HOLOXAN» relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC n. 023779059 - «2 g polvere per soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
    AIC n. 023779061 - «1 g  polvere  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino; 
    AIC n.  023779085  -  «1  g/25  ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
    AIC n.  023779097  -  «2  g/50  ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni  a  partire  dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso  a  seguito
della comunicazione di notifica AIFA/V & A/1794 del 29 ottobre  2013,
pubblicata nella G.U. n. 267 del 14 novembre  2013,  senza  ulteriore
proroga; 
    La  presente  determinazione  sara'  pubblicata  nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.