Estratto determinazione V & A 78 del 21 gennaio 2014
Specialita' Medicinale: NUTRINEAL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0258/001/II/028
Tipo di Modifica: B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifica apportata: Aggiornamento del dossier con i nuovi
parametri per il monitoraggio microbiologico (nuovi limiti per le
endotossine batteriche e per il bioburden) per i principi attivi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.