Estratto determinazione V & A 80 del 21 gennaio 2014
Specialita' medicinale: MAG3 ROTOP;
Confezioni: 037633017 - «0.20 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini polvere liofilizzata + 5 flaconcini
da 2.5 ml soluzione tampone sterile;
Titolare AIC: Rotop Pharmaka AG;
N. Procedura mutuo riconoscimento: HU/H/0118/001/R/001 e
U/H/0118/001/IB/004;
Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica degli stampati del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. L'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale MAG3 Rotop e' rinnovata con
durata illimitata dalla data del Rinnovo europeo: 21/07/2010. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.