Estratto determinazione V & A n. 87 del 21 gennaio 2014
Specialita' medicinale: IG VENA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: KEDRION S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0130/001/II/060/G
Tipo di Modifica: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo
di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che
utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato
biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato
Modifica apportata: Modifica dello strumento analitico usato per
la determinazione di anticorpi anti-HBs e anti-HAV sul prodotto
finito.
Da:
AxSYM SYSTEM ABBOTT
Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2)
- Anti-Hbs QCS-05-007
- Anti-HAV QCS-05-168
Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3)
- Anti-HBs MTA-079-R
- Anti-HAV MTA-208-R
A:
Strumento analitico usato per la determinazione di anticorpi
anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito:
COBAS SYSTEM ROCHE
Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2)
- Anti-Hbs QCS-05-007 (aggiornata)
- Anti-HAV QCS-05-168 (aggiornata)
Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3)
- Anti-HBs MTA-306-R
- Anti-HAV MTA-307-R
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.