Estratto determinazione V & A/142 del 24 gennaio 2014
Specialita' medicinale: REMIFENTANIL HOSPIRA
Confezioni:
040169017 - "1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro
040169029 - "2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro
040169031 - "5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2561/001-003/II/007/G
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove
pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in
linea con il CCSI e altre modifiche editoriali. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.