AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   secondo   procedura   nazionale   del
medicinale per uso umano «Hidonac». (14A01084) 
(GU n.43 del 21-2-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/n. 261 del 5 febbraio 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca n. 10,  20091  Bresso,  Milano,  codice
fiscale n. 03804220154. 
    Medicinale: HIDONAC. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.I.d.1.a.4   Modifica   del   periodo   di   ripetizione   della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo  approvato.  Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un  periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in  tempo
reale. 
    B.1.z) Altra variazione. 
    B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo per una materia prima, un reattivo,  una  sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un   eccipiente.   Certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
      Aggiunta del sito di produzione, per  il  p.a.  Acetilcisteina,
Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau, France - 49242  Avrille'.  Il
suddetto  sito  e'  inserito  nel  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1996-070-Rev 05, intestato ad un
holder gia' autorizzato per il sito di produzione Zach System S.p.a.,
via Dovaro - Italy - 36045 Lonigo (VI). 
    Introduzione  del  retest  period  di  5   anni   per   il   P.A.
Acetilcisteina. 
    Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious  Agents  Safety
Evaluation». 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 032268017 - «5 g/25 ml soluzione  per
infusione» 1 flacone 25 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.