Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Braunol» (14A01091)(GU n.43 del 21-2-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione V & A n. 268 del 5 febbraio 2014
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e
domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania).
Medicinale: BRAUNOL.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito;
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla
riduzione del limite inferiore (allargamento della specifica
autorizzata) dell'eccipiente iodato di sodio al termine del periodo
di validita' del prodotto finito come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
032151235 - «7,5% Soluzione cutanea» Flacone da 200 ml con
Pompa a schiuma;
032151247 - «7,5% Soluzione cutanea» 20 Flaconi da 200 ml con
Pompa a schiuma.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.