Estratto determinazione V & A n. 270 del 5 febbraio 2014
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno n. 36, 20126 - Milano, codice fiscale n.
01778520302.
Medicinale: MAASOL.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea. La modifica riguarda un
principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico;
B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea. Modifiche nelle misure
riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione
del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo o la prova dei lotti;
B.I.a.3.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. La scala per un principio attivo biologico/immunologico e'
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea);
B.I.a.4.b Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
aggiunta del sito produttivo Sanquin (Amsterdam, Plesmalaan)
per la preparazione dell'intermedio Paste V del processo di
produzione della materia prima Albumina sierica Umana, la modifica
del sito responsabile delle prove di controllo sull'intermedio pasta
V e una modifica del metodo analitico.
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
039082019 - «1,75 mg Kit per preparazione Radiofarmaceutica» 5
Flaconcini multidose da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.