Estratto determinazione V & A/274 del 5 febbraio 2014
Medicinale: RINOFLUIMUCIL.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Codice
fiscale 03804220154.
Variazione A.I.C.:
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto);
B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale;
B.1.z) Altra variazione;
B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente - Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato:
aggiunta del sito di produzione, per il p.a. Acetilcisteina,
Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau, France - 49242 Avrille'. Il
suddetto sito e' inserito nel certificato di conformita' alla
Farmacopea europea aggiornato R1-CEP R1-CEP 1996-070-Rev 05,
intestato ad un holder gia' autorizzato per il sito di produzione
Zach System S.p.A.,via Dovaro Italy - 36045 Lonigo (Vicenza);
eliminazione dei saggi aggiuntivi per la determinazione del
punto di fusione e del ferro e per la determinazione mediante TLC di
cisteine e cistina;
introduzione del retest period di 5 anni per il P.A.
Acetilcisteina;
aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation»,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 021993050 - «1% + 0,5% spray nasale soluzione» flacone
10 ml;
A.I.C. n. 021993062 - «1% + 0,5% spray nasale, soluzione» flacone
25 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.