Estratto determinazione V & A/276 del 5 febbraio 2014
Medicinale: ACTHIB.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. con sede legale e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia).
Variazione A.I.C.: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - Sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo
biologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica del processo di purificazione del
polisaccaride Haemofilus Influenzae Tipo b, relativamente alla
specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto
elencate:
A.I.C. n. 028473015 - «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente
0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.