Estratto determinazione V & A/277 del 5 febbraio 2014
Medicinale: FLUIMUCIL GOLA.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Italia -
Codice fiscale 03804220154.
Variazione A.I.C.:
B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
B.I.b z) Controllo del principio attivo - Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'ampliamento dei limiti
delle seguenti specifiche correlate al prodotto intermedio
Cetiltrimetilammonion (CTA):
cloruri: da ≤300 ppm a ≤3000 ppm;
residuo alla calcinazione: da ≤0,15% a ≤0,65%.
Tale ampliamento comporta un allargamento delle corrispondenti
specifiche sul P.A.
Naprossenato di cetiltrimetilammonio:
cloruri: da ≤200 ppm a ≤1900 ppm;
residuo alla calcinazione: da ≤0,1% a ≤0,4%.
Inoltre, viene sostituito il metodo attualmente autorizzato per
la determinazione dei cloruri con un nuovo metodo (Titolazione
potenziometrica), relativamente alla specialita' medicinale indicata
in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 032328015 - «0,223% collutorio» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 032328027 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone
da 15 ml con erogatore.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.