Provvedimento n. 56 del 4 febbraio 2014
Medicinale veterinario "FLOXAVEX" 100 mg/ml concentrato per
soluzione orale per polli e tacchini, nelle confezioni:
confezione da 1 litro - A.I.C. n. 103944017
confezione da 5 litri - A.I.C. n. 103944029
Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral (art. 34
Direttiva 2001/82).
Titolare A.I.C.: SP Veterinaria, S.A. con sede in Ctra. Reus -
Vinyols km 4,1 P.O. BOX 60 - 43330 Riudoms (Tarragona) Spagna.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicata in
oggetto, le modifiche del RCP e relative sezioni degli stampati a
seguito di adeguamento al medicinale veterinario di riferimento
Baytril 10% soluzione orale modificato dalla Decisione di Esecuzione
della Commissione dell'8 ottobre 2012 riguardante, nel quadro
dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari "Baytril 10% soluzione orale e nomi associati"
contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina" (EMA/511421/2012).
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e relative
sezioni degli stampati:
4.2 Indicazioni d'uso
Trattamento di malattie degli apparati respiratorio e digerente
causate dai seguenti batteri sensibili all'enroflossacina:
Polli: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Tacchini: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida, Escherichia coli
L'enroflossacina deve essere usata quando l'esperienza clinica,
sostenuta se possibile da test di sensibilita' dell'organismo
causante, indica che l'enroflossacina e' il principio attivo da
scegliere.
4.3 Controindicazioni
Non usare per profilassi.
Non usare quando la resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)
chinoloni e' confermata.
Non usare in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo,
ad altri (fluoro) chinoloni o a qualsiasi degli eccipienti.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione
Uso non consentito in galline ovaiole che producono uova per il
consumo umano.
Non usare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Polli e tacchini
10 mg enroflossacina/kg peso corporeo per giorno durante 3-5
giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; durante 5
giorni consecutivi in infezioni miste e forme croniche progressive.
Se non si raggiunge un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, deve
prevedersi una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di
suscettibilita'.
Calcolare la quantita' giornaliera (ml) di prodotto richiesto per
il periodo di trattamento nel seguente modo:
numero totale di uccelli x peso corporeo medio in kg x 0,1 =
volume totale (ml) per giorno.
Il prodotto deve essere posto direttamente nel serbatoio
principale o introdotto attraverso una pompa di somministrazione
d'acqua.
Attraverso l'acqua da bere. Assicurarsi sempre che la totalita'
della dose offerta sia stata consumata. L'acqua medicata deve essere
preparata fresca ogni giorno poco prima di offrirla agli animali.
L'acqua da bere deve essere medicata durante il periodo di
trattamento e non deve essere disponibile nessun'altra fonte d'acqua.
Determinare il peso corporeo degli uccelli con la maggior precisione
possibile in modo da evitare un sottodosaggio. Usare solo
presoluzioni fresche, preparate ogni giorno prima dell'inizio del
trattamento. I sistemi di pompaggio devono essere controllati
costantemente in modo da assicurare una medicazione idonea. Svuotare
il sistema dell'acqua e riempirlo con acqua medicata prima
dell'inizio del trattamento.
4.11 Tempo di attesa
Carne e visceri:
Polli: 3 giorni
Tacchini: 3 giorni
Non impiegare in galline ovaiole che producono uova per il
consumo umano.
Non somministrare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione
in uccelli che producono uova.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.