AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Lisathyone» (14A01393) 
(GU n.52 del 4-3-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A n. 191/2014 del 3 febbraio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
LISATHYONE, nelle forme e confezioni: «600 mg/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da
3 ml e «600 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»  10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 3 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.:  Laboratorio  Italiano  Biochimico  Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via  Licinio
n. 11 -  22036 Erba (Como) Italia, codice fiscale 00232040139. 
    Confezioni: 
      «600 mg/3 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml - A.I.C.  n.  041360013
(in base 10) 17G6NF (in base 32); 
      «600 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile»  10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 3 ml - A.I.C. n.  041360025
(in base 10) 17G6NT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttori del principio attivo:  I.C.I.  International  Chemical
Industry S.p.A, via Stazione snc -  81030 Cellole (Caserta). 
    Produttore del prodotto finito: Laboratorio  Italiano  Biochimico
Farmaceutico Lisapharma  S.p.A.  stabilimento  sito  in  Erba  (Como)
Italia, via Licinio n. 11 (produzione completa). 
    Composizione: un flacone di polvere contiene:  principio  attivo:
glutatione sale sodico 643 mg pari a glutatione 600 mg. 
    Composizione: una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua  per
preparazioni iniettabili 3 ml. 
    Indicazioni terapeutiche: profilassi della neuropatia conseguente
a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041360013 - «600  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente  da  3
ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 
      A.I.C. n. 041360025 - «600  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 3
ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041360013 - «600  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente  da  3
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
      A.I.C. n. 041360025 - «600  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 3
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web 
    Decorrenza di efficacia della    determinazione:    dal    giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.