Estratto determinazione V & A n.315/2014 dell'11 febbraio 2014
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''NEOXINAL'', nella forma e confezione: "0,05 % soluzione cutanea" 10
bustine da 25 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: NUOVA FARMEC S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Flemming, 7, 37026 - Pescantina (VR) Fraz. Settimo -
Verona - Codice Fiscale 00133360081.
Confezione: "0,05 % soluzione cutanea" 10 bustine da 25 ml
AIC n° 032812101 (in base 10) 0Z9C25 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione cutanea
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
Principio Attivo: clorexidina gluconato 0,05 g
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 032812101 - "0,05 % soluzione cutanea" 10
bustine da 25 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 032812101 - "0,05 % soluzione cutanea" 10
bustine da 25 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.