Estratto determinazione V & A n. 229 del 3 febbraio 2014
Specialita' medicinale: OXIBUTININA EG.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0228/001/II/028/G.
Tipo di modifica:
B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente d) Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea
o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro;
B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea
o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro;
B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea
o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro;
B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea
o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Modifica apportata:
Per l'eccipiente "Cellactose": aumento del limite di specifica
del contenuto di acqua a 4,0-7,0%. Eliminazione dei seguenti
parametri: assay, particle size distribution, bulk density, tapped
density e HF factor.
Per gli eccipienti Cellactose (Mibi), Cellulosa, Talco e Magnesio
stearato: adeguamento alle specifiche della monografia di Farmacopea
europea.
Per l'eccipiente "Cellulosa" sono stati eliminati i seguenti
parametri: particle size distribution, bulk density.
Per l'eccipiente "Talco" e' stato eliminato il seguente
parametro: particle size distribution.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.