Estratto determinazione V & A n. 291 dell'11 febbraio 2014
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM) Italia.
Medicinale: AMIODAR.
Variazione AIC:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 022033029 - "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale;
AIC n. 022033031 - "200 mg compresse" 20 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.