Estratto determinazione V & A/296 dell'11 febbraio 2014_
Medicinale: PROVERA G.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71,
04100 - Latina (LT) Italia.
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029037013 - «2,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 029037025 - «5 mg compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 029037037 - «5 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 029037049 - «10 mg compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 029037052 - «10 mg compresse» 25 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.