Estratto determinazione V & A/300 dell'11 febbraio 2014
Specialita' medicinale: ENGERIX B.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/0415.
Tipo di modifica:
B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo;
f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di
specifiche per il principio attivo.
Modifica apportata: modifica dei criteri di accettazione relativi
all'attivita' antigenica del bulk dell'antigene dell'epatite B non
adsorbito (HBsAg) durante il periodo di conservazione.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.