Estratto determinazione V & A/303 dell'11 febbraio 2014
Specialita' medicinale: GADOVIST.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 034964104 - «1,0 Mmol/ ml» flaconcino da 15 ml;
A.I.C. n. 034964116 - «1,0 Mmol/ ml» flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 034964128 - «1,0 Mmol/ ml» flacone per infusione da 65
ml;
A.I.C. n. 034964130 - «1,0 Mmol/ ml» flaconcino da 7,5 ml;
A.I.C. n. 034964142 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita da 5 ml;
A.I.C. n. 034964155 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita da 7,5
ml;
A.I.C. n. 034964167 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita da 10
ml;
A.I.C. n. 034964179 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita da 15
ml;
A.I.C. n. 034964181 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita da 20
ml;
A.I.C. n. 034964193 - «1.0 Mmol/ ml soluzione iniettabile» 1
cartuccia da 15 ml;
A.I.C. n. 034964205 - «1.0 Mmol/ ml soluzione iniettabile» 1
cartuccia da 20 ml;
A.I.C. n. 034964217 - «1.0 Mmol/ ml soluzione iniettabile» 1
cartuccia da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/047 -
DE/H/xxxx/WS/064.
Tipo di Modifica:
C.1.z) Other variation;
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.