AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Gadovist». (14A01419) 
(GU n.52 del 4-3-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

 
 
 
       Estratto determinazione V & A/303 dell'11 febbraio 2014 
 
    Specialita' medicinale: GADOVIST. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 034964104 - «1,0 Mmol/ ml» flaconcino da 15 ml; 
    A.I.C. n. 034964116 - «1,0 Mmol/ ml» flaconcino da 30 ml; 
    A.I.C. n. 034964128 - «1,0 Mmol/ ml» flacone per infusione da  65
ml; 
    A.I.C. n. 034964130 - «1,0 Mmol/ ml» flaconcino da 7,5 ml; 
    A.I.C. n. 034964142 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita da 5 ml; 
    A.I.C. n. 034964155 - «1,0 Mmol/ ml» siringa preriempita  da  7,5
ml; 
    A.I.C. n. 034964167 - «1,0 Mmol/ ml» siringa  preriempita  da  10
ml; 
    A.I.C. n. 034964179 - «1,0 Mmol/ ml» siringa  preriempita  da  15
ml; 
    A.I.C. n. 034964181 - «1,0 Mmol/ ml» siringa  preriempita  da  20
ml; 
    A.I.C. n. 034964193 - «1.0  Mmol/  ml  soluzione  iniettabile»  1
cartuccia da 15 ml; 
    A.I.C. n. 034964205 - «1.0  Mmol/  ml  soluzione  iniettabile»  1
cartuccia da 20 ml; 
    A.I.C. n. 034964217 - «1.0  Mmol/  ml  soluzione  iniettabile»  1
cartuccia da 30 ml. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
    N.   Procedura   mutuo   riconoscimento:    DE/H/xxxx/WS/047    -
DE/H/xxxx/WS/064. 
    Tipo di Modifica: 
    C.1.z) Other variation; 
    C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche  nel  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e  cliniche  o  di
farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  6.1,  6.3,  6.6  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto,  dei  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.