Estratto determinazione V & A IP n. 234 del 4 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRENTAL
400 mg por. tbl. ret. 100 tabs dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 83/659/97-C, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: Trental «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043012018 (in base 10) 190MXL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: una compressa contiene.
Principio attivo: Pentossifillina 400 mg.
Eccipienti; Idrossietilcellulosa, povidone 25, talco, magnesio
stearato, ipromellosa, macrogol 8000, eritrosina , titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche: Ulcere venose croniche.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma);
Classificazione ai fini della Rimborsabilita'
Confezione: Trental «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 043012018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Trental «400 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse
Codice A.I.C.: 043012018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.