Estratto determinazione V & A IP n. 240 del 4 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25
mg comprimidos recubiertos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 26308 Cod. Nac. 757427-9 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse rivestite
Codice AIC: 041903028 (in base 10) 17YSXN (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale
anidra, acqua purificata. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000
[titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400], acqua
purificata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti
allergiche accompagnate da prurito.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse rivestite
Codice AIC: 041903028; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse rivestite
Codice AIC: 041903028; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.