Estratto determinazione V & A IP n. 243 del 4 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM
medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla Grecia con numero di
autorizzazione 87198/09/29/03/2010 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare medicate" 10
gomme,
Codice AIC: 043071012 (in base 10) 192FK4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gomme da masticare medicate
Composizione: Ogni gomma da masticare medicata contiene:
Principio attivo: Dimenidrinato 20mg;
Eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina
sodica, aspartame, Eudragit S 12.5, Eudragit S 100, titanio biossido
E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale
(Aerosil 200), mentolo, cera bianca, macrogol, magnesio stearato,
Eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina,
Witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma
base, cera E.
Indicazioni terapeutiche: Travelgum si usa nelle cinetosi (nausea
e vomito dovuti a mal d'aria, d'auto, di treno e di mare).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare medicate" 10
gomme,
Codice AIC: 043071012 ; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRAVELGUM "20 mg gomme da masticare medicate" 10
gomme,
Codice AIC: 043071012 ; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.