Estratto determinazione V & A IP n. 244 del 4 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
EMULGEL 1,16% gel 100g dalla Germania con numero di autorizzazione
520.00.03 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
Codice AIC: 037117052 (in base 10) 13DR3W (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel
Composizione: 100 g di gel contengono:
Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g
di diclofenac sodico).
Eccipienti: acqua purificata, 2-propanolo, glicole propilenico,
alcool estere dell'acido grasso caprilico/caprico, paraffina,
cetomacrogol, carbomer, dietilamina, profumo Cream.
Indicazioni terapeutiche: Voltaren Emulgel 1% gel si usa per il
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di
natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo
Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
Codice AIC: 037117052; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
Codice AIC: 037117052; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.