Estratto determinazione V & A IP n. 251 del 4 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02
mg/3 mg 28 comprimate filmate (1×28 comprimate) dalla Romania con
numero di autorizzazione 883/2008/01 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156
Roma;
confezione: «Yaz» 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 042937019 (in base 10), 18YBPV (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite;
compresse attive, rosa chiaro:
principi attivi: etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta
destrina); drospirenone 3 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa 6cp, talco, titanio diossido (E 171),
ferro ossido rosso (E 172);
compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono
principi attivi;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato,
povidone K 25;
rivestimento: ipromellosa 6cP, talco, titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: «Yaz» e' una pillola contraccettiva e
serve per prevenire la gravidanza.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello
Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17
7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «Yaz» 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 042937019; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «Yaz» 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 042937019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.