Estratto determinazione V & A n. 351 del 17 febbraio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FARVICETT», anche nella forma e confezione: «0,015% + 0,15%
soluzione cutanea» 10 buste 25 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Flemming, 7, 37026 - Pescantina (VR) Fraz. Settimo -
Verona (VR), Codice fiscale n. 00133360081.
Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml -
A.I.C. n. 032644080 (in base 10) 0Z46ZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
Principio Attivo: Clorexidina gluconato 0,015 g; Cetrimide 0,15 g
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml -
A.I.C. n. 032644080.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» 10 buste 25 ml -
A.I.C. n. 032644080 SOP - medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.