Estratto determinazione n. 186/2014 del 27 febbraio 2014
Medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
«5 mg compresse» 28x1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039442153 (in base 10) 15MPR9 (in base 32);
«5 mg compresse» 56x1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039442165 (in base 10) 15MPP9 (in base 32);
«5 mg compresse» 100x1 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
039442177 (in base 10) 15MPS1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di nebivololo
cloridrato.
Classificazione
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.