Estratto determinazione V & A/340 del 14 febbraio 2014
Medicinale: LANTIGEN B.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale 00265870105)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 6 - 16147 Genova
(Italia).
Variazione A.I.C.:
C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza;
B.II.a.3.b.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito;
b) Altri eccipienti;
3. Modifica concernente un medicinale biologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025709015 -
«gocce orali, sospensione» 1 flacone da 18 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.