Estratto determinazione V & A/342 del 14 febbraio 2014
Medicinale: LOMUDAL.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
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Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022319065 -
«40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone 10 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.