Estratto determinazione V & A IP n. 289 del 10 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
EMULGEL 1,16% gel Tub 100 g dalla Romania con numero di
autorizzazione 5428/2005/05, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Pharmacy Value S.r.l., vicolo del Piede n. 15 -
00153 Roma.
Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 042857021 (in base 10) 18VWKX (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g
di diclofenac sodico);
eccipienti: dietilamina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
profumo cream, glicole propilenico, acqua depurata, carbopol 974P,
cetomacrogol 1000, cetiol LC.
Indicazioni terapeutiche: «Voltaren Emulgel» 1% gel si usa per il
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di
natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.R.L., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141
Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 042857021; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 042857021; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.