Estratto determinazione V & A IP n. 397 del 25 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg comprimidos 30 comprim. (5x6) dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59515 C.N. 697876-4 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: AUGMENTIN «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041267030 (in base 10) 17CCUQ (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg.
Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di
patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5
cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio
diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche:
AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle
infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali,
infezioni del tratto respiratorio,
infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali,
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Confezionamento secondario:
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AUGMENTIN «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse;
Codice A.I.C.: 041267030; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AUGMENTIN «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse;
Codice A.I.C.: 041267030; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.