Estratto determinazione V & A 320 del 13 febbraio 2014
Specialita' medicinale: NOBIZIDE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di Procedura di
mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1069/001-002/II/006/G.
Tipo di modifica:
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro;
B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova;
B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea;
B.I.d.1.b.3 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea.
Modifica apportata:
Aggiornamento dell'Active Substance Master File;
Aggiunta di una via di sintesi alternativa per la produzione
dell'intermedio per il principio attivo;
Aggiunta dei parametri di specifica e del relativo metodo
analitico (HPLC) per i materiali di partenza utilizzati nella via di
sintesi alternativa;
Allargamento del limite di specifica relativa all'intermedio di
produzione;
Cambio del metodo analitico di una specifica dei materiali di
partenza;
Estensione del periodo di retest della sostanza attiva da 12 mesi
a 36 mesi;
Eliminazione delle condizioni di conservazione della sostanza
attiva - da «Da conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C» a
nessuna condizione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.