Estratto determinazione V & A/439 del 25 febbraio 2014
Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Codice
fiscale n. 00212840235
Medicinale: CLAVULIN
Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b
Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le
conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione L'armonizzazione
del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento
ha lo scopo di armonizzarlo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di Referral da
art. 30 (rif. EMEA/CHMP/97898/2009).
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
026138192 - "875 mg/125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine;
026138230 - "bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.